四則藥用輔料標準修訂草案公示！
- 分類：新聞資訊
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- 來源：
- 發布時間：2020-06-04
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【概要描述】根據2020版藥典，將重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。征求意見稿中明確提出，進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系
四則藥用輔料標準修訂草案公示！
【概要描述】根據2020版藥典，將重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。征求意見稿中明確提出，進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系
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詳情
筆者了解到，由于我國藥用輔料行業起步晚，質量標準不完善，市場還處于逐步規范化的階段，呈現“小、散、亂”的局面。近年來“藥害”事件頻發，引起國內藥監部門的重視，藥用輔料的監管模式、管理制度亟待改善。
2006年，為加強藥用輔料生產的質量管理，保證藥用輔料質量，我國制定了《藥用輔料生產質量管理規范》。在“磺胺酏劑事件”的發酵下，藥用輔料注冊制缺陷暴露，促使我國對藥用輔料管理制度進行改革。
2008年，我國藥品監管部門開始探索藥用原輔料材料管理模式的改革。
2012年，我國發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，進一步明確了藥用輔料的監管模式，督促藥品制劑生產企業對藥品生產所用的輔料進行嚴格的把關。
2017年5月，《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》(征求意見稿)發布，明確提出制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關企業按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負責，進一步明確了藥品生產企業對藥品質量的主體責任。
近兩年來，我國切實加強對藥用輔料生產企業的日常監管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質量。
藥用輔料標準體系不斷完善
隨著行業的不斷發展，我國目前已經形成一批具有一定規模、運行規范的藥用輔料企業，且具備較強的市場競爭力，但大多數企業規模依然很小、產品單一、規范程度不夠，競爭力薄弱。
進入2018年，國內醫藥政策法規深化改革，仿制藥一致性評價和注射劑一致性評價的推進下，藥用輔料行業逐漸進入整合階段，集中度也不斷提高，企業亟待提高產品質量、研發創新能力和技術水平，同時需要更完善的標準體系來支持發展。在此背景下，行業對藥用輔料的質量和法規支持提出了更高的要求，藥用輔料標準的征求意見不斷。
例如，2018年4月，國家藥典委員會發出通知，對甘露醇等12個藥用輔料標準草案稿公開征集意見。
另外，根據2020版藥典，將重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。征求意見稿中明確提出，進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系，增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，重點加強對高風險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源)用輔料的制定；推進藥用輔料和藥包材的更新換代。
從今年連續不斷的標準修訂草案公示情況來看，接下來藥用輔料行業將得到更科學的發展。
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